关键字: [亚马逊云科技， 生命科学企业出海， 合规数字化转型， 人工智能赋能， 精准医疗技术， 创新药物研发]

导读

亚马逊云科技举办了一场圆桌论坛，探讨中国创新型生命科学企业出海的机遇与挑战。与会嘉宾从法规合规、运营、研发和技术等角度分享了见解:合规是企业出海的护城河和门槛，需要提前规划;产业化出海到商业化转化的瓶颈包括知识产权、临床设计、合规生产和商业化推广;AI和数字化技术能加速药物研发进程，提高效率;未来5年，企业应重视合规准备、差异化布局、技术突破和打造核心竞争力，借助云技术平台实现出海。亚马逊云科技将持续赋能中国生命科学企业走向全球。

演讲精华

以下是小编为您整理的本次演讲的精华。

感谢大家坚持到现在的聆听，我是亚马逊云科技负责医疗与生命行业的BD总监陈悦，大家也可以叫我Davis。非常荣幸能够担任此次圆桌讨论的主持人。刚才的大会从技术到市场，从AI到数据，全面展示了医疗与生命科学领域的全球化趋势。接下来这场圆桌，让我们把目光聚焦在创新生命科学企业国际化这一具挑战且潜力巨大的方向。

大家都知道，无论是做药物还是做医疗器械或体外诊断产品，都是一个政府高度监管的领域。研发周期长，投入的精力和资金也比较多，国际化的路线充满了政策、市场准入、技术等多重不确定性的挑战。我们中国的创新生命科学企业应该如何构建出海的蓝图?今天我们有幸邀请到4位拥有不同专业背景的重量级嘉宾，他们将从法规、运营、研发和技术这几个角度来共同探讨这个命题。

首先我介绍一下出席圆桌的嘉宾。第一位是亥昆律师事务所的合伙人段志超先生，亥昆是我们亚马逊云科技官方认证的四大律所之一。第二位是百赢集团的运营总监艾总，百赢集团坐落于深圳前海合作区，是国内第一家医疗器械主题园区，在生命科学领域已生根20多年，积累了丰富的政产学研生态资源。第三位是来自华大研究院的专家李圣康先生，华大研究院一直关注生育健康、精准医学等前沿领域的研究。第四位是金泰科技数字智能事业部负责人陈永攀先生，金泰科技是国内第一家上市的人工智能药物研发公司，已与全球TOP20药企中的16家建立了深度合作。

接下来，我们正式进入圆桌讨论环节，共有5个问题，这5个问题层层递进，基本上符合一个公司CEO去考虑出海的逻辑思路。

第一个问题是:当前的中国创新型生命科学企业出海的窗口期在哪?您是如何判断当前是中国生命科学企业出海的关键窗口期吗?机会在哪里?挑战又在哪里?

首先请百赢集团的艾总来谈谈你们观察到的市场变化。艾总表示，中国的医药创新产业快速发展阶段大约十来年的时间，就是从2015年国务院发布促进创新药发展的措施开始，在各种政策和资本的扶持下，国内创新药产业进入了快速发展期。我们可以看到，每年国内申报的新药临床试验数量几乎呈指数增长。

创新药的一个特点就是长周期、高投入和高风险，一款药物上市后要收回成本是很困难的。而国内创新药的支付体系还没有完全建立起来，所以也就倒逼企业必须要走出国门，去形成重磅级的创新药物。经过十多年的发展，已经有一批代表性的创新药企业的产品走出国门，取得了一些成绩。比如小分子领域的百济神州的泽布替尼、合记黄埔的恩奎替尼;生物药领域的诺华、信达的PD-1产品;细胞基因领域的传奇生物的抗体产品在美国销售额不错。

艾总认为，短期内3-5年，创新药企业出海的窗口期更多是基于一些相对成熟的技术产品，比如ADC药物、双特异性抗体药物等，已经有很多企业走出去了，途径包括授权许可、合资合作，或者自己去注册上市销售等。中长期5-10年的窗口期，可能在于一些目前处于萌芽期的新兴技术领域，比如AI制药、细胞基因疗法等较为热门的赛道，国内企业也有很多在国内外同步申报的项目。这些新兴技术如果取得突破，有望像当前的新能源汽车一样，为中国企业在全球建立起竞争力。

不过，国内创新药企业的国际化还处于初步发展阶段，面临的挑战也很多。核心挑战包括国际化人才匮乏、面临海外更为严格的监管，如FDA的监管要求可能比国内更为严苛，另外还有来自当前国际环境的地缘政治风险和贸易风险等。

接下来，我想请华大研究院的李圣康先生从精准医学企业的角度来谈一谈海外市场的机会。李先生首先解释了精准医学的概念，它是以个体化诊疗为核心，通过整合基因组、代谢组、蛋白组等多维度数据来重塑疾病干预的逻辑，即千人一面，量体裁衣。

从这个角度看，李先生认为精准医学企业出海可能会有两个机会点。第一是差异化的靶点布局。我们知道，英国已经开展了UK Biobank项目，收集了10万英国人的基因组数据，构建了本土人种的特异性数据库。牛津大学就基于这个数据库研发了一种癌症早筛模型，目前已进入临床试验阶段。中国的CKBR人群队列研究和类似的美国项目也在加速推进。因此，中国精准医学企业可以结合中国本土的人种数据，去开辟针对特异性突变的差异化靶点研究。李先生进一步补充道，华大研究院目前正在主导研发一个多组学数据挖掘平台，并与亚马逊云科技合作为海外用户提供服务。

第二个机会点在于前沿技术的快速发展。比如单细胞技术可以通过解析单个细胞的基因表达谱，精准定位肿瘤微环境中的耐药细胞亚群，为制定联合用药方案提供新的靶点;时空组学技术则可以绘制组织或器官的基因表达图谱，揭示功能由哪些细胞决定，从而为干预提供新靶点。李先生表示，中国企业可以结合这些前沿技术的优势，去探索非编码RNA、环状RNA等非蛋白质类靶点，为药物研发提供新的思路。

第二个问题是:合规和数据安全是护城河，还是一个企业的门槛?面对像FDA、EMA、NMPA等多重监管体系，我们出海的企业在国际化初期应该如何构建合规的能力体系?

这个问题我们请亥昆律师事务所的段志超律师来分享。段律师表示，合规既是门槛，也是护城河。作为门槛，企业一定要有基本的合规意识，不能忽视法规的影响和要求。如果贸然出海而忽视合规，很容易面临业务中断、违约风险、管线中断、投资人失去信任等后果。因此，在出海前期就需要做大量的准备工作，有些公司甚至需要从公司架构层面做出调整，比如通过在境外设立子公司、调整IT系统等方式，来满足更高的合规性要求。

另一方面，合规也是护城河。因为合规会带来很高的成本，不是所有公司都愿意或有能力去做这些投入。一旦你做到了合规经营，就能筛选出一部分相对低端、风险意识较低的竞争对手，从而为重视合规的企业带来机会。

段律师指出，中国药企出海面临的合规挑战不仅来自针对中国公司身份的特殊要求，比如美国的某些法规限制了中国公司访问敏感数据;还有一些通用的要求，如欧盟对个人信息保护和人工智能都有严格的法规。因此，企业在出海后会发现到处都是需要关注的合规点，如果不去重视，后续的合规成本会非常高。

接下来我们请金泰科技的陈永攀先生来分享一下，企业在数据安全方面应该如何建设能力。陈先生表示，金泰科技作为国内第一家AI药物研发上市公司，在过去一年里接待了很多国际大药企的来访，他们都对金泰的能力非常关注。因为金泰不仅有AI技术，更是AI加自动化的能力，与很多美国欧洲同行还是有一定差异的。

那么金泰在数据安全方面是如何做的呢?首先是一些基本的数据安全做法，包括数据加密、访问控制、定期审计等。不过，陈先生强调，对客户来说，他们更关注的是企业的整体安全体系是否符合最佳实践，比如是否遵从ISO 27000等国际标准;另外也会重点关注企业的基础设施位置，是否会与国内有大量数据交互，因为跟客户讲数据全部存储在国内，客户是很难认可的。

金泰之所以能让客户放心，一个重要原因是它与亚马逊云科技的合作已有8年多时间了，早期就将基础设施放在亚马逊云科技的美东美西等区域。陈永攀进一步解释道，客户也会重视这种责任共担模式下，合作方的数据安全能力。而大家都知道，亚马逊云科技在全球各地区的数据中心都有非常良好的安全合规实践和认证，所以能让客户更加放心。

第三个问题是:从产品线出海到商业化转化的最大瓶颈在哪里?

这个问题我们首先请百赢集团的艾总分享。艾总认为，一款创新药能够最终在全球上市，需要花费10年时间、投入10亿美金，是一个系统工程，关键点有四个方面:

第一是知识产权，要先分析对手的专利布局，避免侵权，同时也要做好自身知识产权的保护。有的企业虽然拿到了美国FDA的上市批件，但由于受到原厂家的专利诉讼，不得不退出美国市场，前期的巨额投入就打了水漂。

第二是临床试验设计质量。一个好的临床试验设计，需要反复论证入组标准、临床终点、生物标志物的选择等，只有这样才能最大程度保证后期上市的成功率。

第三是合规问题，包括生产环节的合规、生物信息安全的合规等。一旦出现违规行为，在国外将受到严厉的处罚，可能会导致企业的全部收入被罚没。

第四是最后一公里，即如何打通下游的销售渠道，能否拿下关键的医生KOL、药房、商业保险公司等，这将直接决定产品的最终销售业绩。

接下来我们请华大研究院的李圣康先生分享一下，从精准医学的角度看，可能存在哪些技术障碍。

李先生指出，成本问题仍然是一大瓶颈。虽然基因测序的成本已经从最初的30亿美元测一个人下降到现在的1000美元左右，但对于大规模的人群队列研究来说，测序和后续数据存储分析的总体成本仍然很高。比如一个百万人的队列，存储空间就需要百PB以上，而这些数据基本上是不会被删除的，所以存储成本非常可观。李先生表示，亚马逊云科技在存储技术和介质突破方面有丰富经验，能够帮助解决这一成本问题。

第二个障碍是数据跨境合规的问题。基因数据涉及国家安全和隐私保护，面临严格的跨境管控。不过李先生认为，亚马逊云科技和英国生物银行在数据开放共享方面已经验证了可行性，亚马逊云科技在这方面也有丰富经验，可以通过技术手段实现数据的可用不可见，帮助解决这个问题。

第三是数据标准的差异。国际上的数据标准存在较大差异，可能会让精准医学产品难以规模化落地。比如不同国家或机构在检测方法、分析平台等方面存在差异。解决方案是需要联合国内外机构，构建数据治理体系，制定统一的数据标准。

第四个问题是:AI和数字化技术能在出海中扮演什么样的角色?比如AI药物筛选、虚拟实验、数字监管等，是否正在加速企业出海的效率?

这个问题我们首先请金泰科技的陈永攀先生分享。陈先生表示，金泰结合AI与自动化技术，在帮助客户服务药物早期研发管线方面，取得了显著的效果。平均来看，从确定先导化合物到临床候选化合物，金泰比传统方法可以节省50%左右的时间;化合物的合成则可以减少50%-80%的工作量，因此整体上可以大幅节省成本。

金泰诞生了很多AI技术平台，并被授权给多家国际大药企使用，反馈都非常好。金泰科技在AI技术平台方面的一些具体案例包括:

今年，他们开发了一款抗体-抗原复合物预测平台，在某些场景下比现有的广为人知的AlphaFold算法表现更出色，该平台已被授权给强生、吉利德、UCB等国际大药企使用。

另外，金泰结合AI与自动化技术，帮助两家国际大药企构建候选化合物库，效率比传统方法提高了10多倍，同时化合物的新颖性也大大提升。

此外，在2022年新冠疫情期间，金泰还利用AI技术为辉瑞的Paxlovid新冠口服药物的固体制剂研发提供了加速服务，帮助这款药物的上市进程获得了提升。

总的来说，陈永攀认为，AI技术在药物早期研发阶段已经能够真实地加速整个进程，提高效率，这也是越来越多国际大药企关注并合作金泰的原因。

接下来我们请华大研究院的李圣康先生分享一下，在精准医学和科研领域，AI和数字化技术又能发挥什么作用。

李圣康表示，AI技术在科研场景中的应用主要有以下几个方面:

第一，通过构建AI分析智能体，可以让科研人员通过对话的形式解决复杂的分析问题，比如代谢通路分析、负剩余分析等，将传统需要数个月的分析压缩到数周甚至数天。

第二，结合领域知识图谱，AI可以快速生成符合SCI标准的初稿文章，并通过自然语言处理技术检索最新研究成果，优化论证逻辑。

第三，集成AlphaFold等AI预测工具，可以替代部分实验验证步骤，进一步降低科研成本。

在药物研发领域，华大已经积累了超过百万人的基因组数据，可以构建人种特异性的变异数据库，通过AI挖掘非编码RNA等与疾病的关联，为药物开发提供新的靶点方向。

另外，华大也建立了千万级别的单细胞数据图谱和蛋白质关系数据库，可以利用AI识别肿瘤微环境中的耐药细胞亚群和关键基因，加速药物研发进程。

总的来说，AI技术赋能了科研和药物研发的多个环节，大幅提高了效率，降低了成本。

第五个也是最后一个问题:未来5年，我们生命科学企业出海的路线图应该怎么绘制?如果给一家中国创新生命科学企业的出海规划做5年展望，您会给出什么样的建议或优先级排序?

这是一个总结性的问题，每位嘉宾都给出了自己的见解。

首先是亥昆律师事务所的段志超律师，他的建议是需要提前重视合规准备工作，避免后期出现业务中断、高合规成本等风险。段律师指出，合规不仅涉及寻求律师撰写文档那么简单，还可能需要从公司架构层面做出调整，比如通过在境外设立子公司、调整IT系统等，满足更高的合规要求。如果等到后期被动调整，可能会带来不必要的业务中断和更高的合规成本。

百赢集团的艾总则强调，差异化是关键。他的理解是，目前国内外创新药物的靶点都存在较多重复，企业为降低风险通常采取“me too”策略，但技术能力跟上后，可以布局一些全新靶点药物或同类最佳药物。艾总建议，如果企业有好的项目和较强的抗风险能力，可以在立项阶段就考虑全球多中心临床试验的设计，这将为后期的学术推广和商业销售提供助力，正如百济神州泽布替尼的成功之路。

华大研究院的李圣康也呼应了差异化的观点。他建议，企业应该结合中国在前沿技术上的优势，去探索非编码RNA、环状RNA等非蛋白质类靶点，同步布局ADC药物、细胞疗法等前沿领域，打造差异化的技术突破。

金泰科技的陈永攀则直接了当地指出，打造技术核心竞争力是根本。从金泰10年的发展经验来看，只有拥有差异化或最佳的技术实力，无论在国内还是出海，都应该是无往不利的。技术实力足够强大，客户自然而然就会主动寻求合作。

最后，主持人陈悦也提出了自己的建议。他指出，FDA最近宣布将逐步取消对动物实验数据的强制要求，这可能为一些做虚拟实验、AI辅助药效评估的创新型企业带来机遇。如果FDA的监管政策往这个方向发展，基于数据分析和AI技术的公司或将迎来新的发展契机。

总的来说，无论是从合规、差异化技术布局，还是打造核心技术实力的角度，嘉宾们的建议都谈及了创新生命科学企业在国际化进程中需要重视的关键环节。

结语部分，主持人陈悦指出，中国创新生命科学企业出海不再是简单的市场行为，更多是一种能力建设，涉及法规合规、科技实力、生态系统等多方面的能力。亚马逊云科技将以合规保障、安全智能的云技术平台，携手全球合作伙伴生态网络，赋能中国生命科学企业走向世界舞台。期待更多企业在全球化进程中百花齐放、创新发展，最终造福全球患者。

主持人最后总结道，本次圆桌探讨了5个层层递进的问题，从当前出海时机窗口、合规与数据安全、产品线商业化瓶颈、数字化技术加速出海效率，到未来5年出海路线规划，基本上符合公司CEO考虑出海的逻辑思路。通过今天的交流，我们看到中国创新生命科学企业的出海不再是简单的市场行为，更多是涉及法规、科技、生态等多方面能力的系统建设。他期待在亚马逊云科技的合规保障、安全智能云平台的赋能下，更多中国企业能真正走向全球，在国际舞台上百花齐放、创新发展，最终造福全球患者。

下面是一些演讲现场的精彩瞬间：

Davis Chen， the BD Director for Healthcare and Life Sciences at 亚马逊云科技， warmly welcomes the audience and introduces himself as the moderator for the panel discussion.

Kevin Duan， a partner at Han Kun Law Firm， introduces himself and his expertise in data compliance and AI compliance， highlighting his firm’s experience in serving Chinese tech and pharmaceutical companies， particularly in their overseas expansion and related data and AI compliance issues.

The speaker discusses how current regulations serve as both barriers and moats， requiring companies to have proper awareness and preparation， including potential corporate restructuring， to avoid business disruptions， contractual risks， pipeline interruptions， and loss of investor trust when expanding overseas.

从合规性的角度来看，虽然初期可能会有一些阵痛，但长远来看，它会为你在海外市场带来更多机会，因为它帮助你筛选出了一些风险意识较低的竞争对手。

亚马逊云科技 从一开始就在设计云服务时考虑了合规性和安全性，为用户提供了符合 HIPAA 和 GDPR 数据隐私法规的默认设置，帮助用户构建了一道护城河。

在这段演讲中，讲者强调了合规性的重要性，并指出在早期就重视合规准备对于公司出海业务的顺利开展至关重要，否则可能会面临不必要的业务中断或高昂的合规成本。

总结

在这场关于中国创新生命科学企业出海的圆桌讨论中，与会嘉宾从多个角度探讨了当前的机遇与挑战。他们认为，虽然中国生命科学企业正处于出海的关键窗口期，但仍面临着合规、数据安全、知识产权、临床设计等诸多挑战。为克服这些障碍，企业需要重视合规能力建设，采用云计算等先进技术提高效率，并与国际机构合作制定数据标准。同时，他们建议企业应布局差异化靶点，探索新兴技术如AI药物筛选、虚拟实验等，打造核心竞争力。未来五年，中国生命科学企业应着眼于全球化进程，通过创新突破、技术融合，最终在国际市场上分享中国实力，造福全球患者。

亚马逊云科技将持续提供合规保障和智能云技术平台，携手合作伙伴赋能中国企业走向世界。这场讨论为中国生命科学企业出海绘制了清晰的路线图，指明了前进的方向。

亚马逊云科技（Amazon Web Services）是全球云计算的开创者和引领者。提供200多类广泛而深入的云服务，服务全球245个国家和地区的数百万客户。做为全球生成式AI前行者，亚马逊云科技正在携手广泛的客户和合作伙伴，缔造可见的商业价值 – 汇集全球40余款大模型，亚马逊云科技为10万家全球企业提供AI及机器学习服务，守护3/4中国企业出海。