关键字: [亚马逊云科技， Pure， Ai 驱动医疗器械， 全球合规性解决方案， 法规导航Ai， 医学翻译平台， 云架构部署]

导读

在这场演讲中，讲者介绍了亚马逊云科技如何利用人工智能技术为医疗器械行业提供全球合规性解决方案。她阐述了传统的合规审批流程耗时长、效率低下的问题，而亚马逊云科技的AI解决方案可以在几秒钟内获取全球法规分类、市场路径规划和文件自动化等信息。讲者还介绍了亚马逊云科技的AI医学翻译系统架构，以及如何利用云平台实现全球化管理。该解决方案旨在为医疗器械企业实现全球合规性准入、提高效率，并推动行业数字化转型。

演讲精华

以下是小编为您整理的本次演讲的精华。

在这场内容丰富的演讲中，演讲者娓娓道来了她们公司如何利用人工智能(AI)技术重塑医疗器械行业的全球化进程。她从自身十多年的经历出发，首先回顾了传统出海模式所面临的诸多挑战。以一家国内企业为例，即便是聘请了经验丰富的法规总监，仍然无法在短时间内理清全球复杂的法规体系，法规总监花了一个月的时间都没有给出清晰的出海路径。这凸显了行业亟需一种全新的高效方式来推进全球化进程。

正是基于此，她们公司与亚马逊云科技(亚马逊云科技)深度合作，开发了一套AI驱动的全球医疗器械合规性解决方案。该解决方案集成了全球50个国家的监管数据库和20个国家的临床数据库，并通过深度学习模型实现产品快速分类、法规匹配和报告自动生成。以内窥镜手术仪器控制系统为例，系统能够在几秒钟内输出该产品的FDA分类、法规要求、适用国家等关键信息，包括常见的商业化品牌和FDA相关产品的批准建议。

这一创新解决方案的核心优势在于，它极大提高了全球化的效率。传统模式下，企业往往需要耗费大量时间和人力成本去一国一国地咨询法规，且文件撰写错误率极高。而现在，他们只需输入产品信息，系统就能自动生成全面的分析报告，包括各国分类、审批要求、注册周期、准入壁垒等，并给出推荐路径。以内窥镜手术仪器控制系统为例，系统可以输出从美国、加拿大、墨西哥、巴西这四个国家的法规对比、注册周期、注册要求、准入壁垒以及推荐路径等内容。这无疑将为企业节省大量资源。

除了合规性解决方案，他们还开发了基于亚马逊云科技的医学翻译系统。该系统采用了亚马逊云科技平台上的大语言模型，覆盖多种翻译场景，并支持自定义工作流程。重点是，它能够重视和利用企业自身的数据资产，从而提高翻译精度。系统架构中，企业的专属数据会存储在Amazon DocumentDB和Amazon RDS中，然后与知识库、Amazon OpenSearch、Amazon Search Maker等模块相结合，最终输出高质量的翻译结果。

这一翻译系统的优势在于，它利用了亚马逊云科技的弹性架构和托管服务，如Amazon Elastic Kubernetes Service，简化了部署运维，让企业能够更多地关注数据流和模型训练，而不必过多关注基础设施。这也正是他们选择与亚马逊云科技深度合作的原因。通过云平台，他们能够确保全球多个国家的数据合规存储和使用。

接下来，演讲者总结了他们的四步解决方案。第一步是合规性筛查，即对产品进行快速分类，确定FDA、CE等监管层级。第二步是市场匹配分析，自动生成目标市场报告，但这一步对于初期企业而言不是必须的，因为很多医疗公司的创始人可能是海归，已有一定的当地资源。第三步是AI医学文档撰写与翻译，高效完成注册所需文件。值得一提的是，他们首创了固定报价的注册服务模式，只要产品分类等级确定，就能给出固定价格，这在行业内是首例。第四步是持续合规监控，实时跟踪法规更新，确保产品长期合规。

为保证全球高效运营，他们在近20个国家设立了自营公司和办事处，拥有来自世界各地的多元化团队，包括有60多岁、从业40多年的医疗行业资深人士。这支队伍不仅拥有丰富的医疗行业从业经验，更重要的是愿意拥抱AI和科技，共同为公司的全球化发展贡献力量。

最后，演讲者为企业分享了可持续出海的三步策略。第一步是在6个月内完成基础体系搭建，获得1-2个国家的准入证;第二步是在6-18个月内实现商业闭环，通过渠道拓展实现销售，这一阶段的前几单可能具有一定的随机性和定制化需求;第三步是在18-36个月内从区域玩家成长为生态构建者，扩展更多国家市场，并监测各国需求动态。

总的来说，这一解决方案将AI与云计算完美结合，为医疗器械企业提供了高效的全球化合规性支持，必将彻底改变行业的传统低效模式。演讲者诚挚邀请企业了解和使用这一创新方案，共同推进医疗器械行业的全球化进程。

下面是一些演讲现场的精彩瞬间：

The speaker shares insights on how to redefine localized networks using AI policies， drawing parallels from the medical device industry to the pharmaceutical sector.

一位创始人分享了他们公司出海时遇到的困难，即无法全面掌握每个国家的法规要求，导致法规总监无法给出清晰指引。

The speaker explains how their company uses regulations and data to guide AI in determining which countries a medical device can be exported to， including the registration requirements， clinical data needed， and approval processes for different markets.

亚马逊云科技架构图展示了数据摄取是建立精准模型的关键第一步，企业需要梳理数据流并积累专有数据。

The speaker explains the Medical Insider Hub， which integrates various models and services from 亚马逊云科技， including Knowledge Base， Cloud， OpenSearch， and Fine Tuning， to deliver tailored outputs and endpoints.

亚马逊云服务的模块化架构使其易于集成和迭代，简化运营并专注于提供优质产品。

总结

在这个时代，人工智能正在推动全球医疗器械行业的变革。我们开发了一套基于亚马逊云科技的AI驱动解决方案，旨在简化全球合规性流程，缩短产品上市周期。通过深度整合监管数据库和临床数据库，我们能够快速生成各国法规要求、分类建议、审批路径等关键信息，实现高效的全球准入。

这套解决方案的核心是医学翻译系统，它融合了亚马逊云科技的大语言模型和企业专属数据，确保精准的术语翻译和领域知识理解。我们建立了弹性的云架构，支持不同场景的模型微调和部署，满足各类医疗企业的需求。通过与亚马逊云科技深度合作，我们在全球多个国家建立了合规数据中心，保障核心数据的安全性。

我们拥有来自世界各地的多元化团队，凝聚了医疗行业资深专家和AI科学家的智慧。我们的目标是利用人工智能的力量，彻底改变医疗器械行业的全球化进程，为患者带来更高效、更优质的医疗产品。让我们携手共建这个崭新的AI医疗时代。

亚马逊云科技（Amazon Web Services）是全球云计算的开创者和引领者。提供200多类广泛而深入的云服务，服务全球245个国家和地区的数百万客户。做为全球生成式AI前行者，亚马逊云科技正在携手广泛的客户和合作伙伴，缔造可见的商业价值 – 汇集全球40余款大模型，亚马逊云科技为10万家全球企业提供AI及机器学习服务，守护3/4中国企业出海。