近日，我们面向生命科学行业发布三份合规白皮书：《TDengine 产品能力与 21 CFR Part 11 要求对照说明》《TDengine 支持欧洲生命科学监管要求的技术控制》《TDengine 产品能力与中国生命科学监管要求对照说明》，并上线合规专题页面。三份白皮书覆盖 27 个监管主题的对照矩阵，逐条列出中美欧监管出处与 TDengine 产品能力的对应关系，供药企在系统选型与验证中直接使用。

药品从研发、临床、生产到放行，每个环节的记录都可能是监管决策依据，甚至是法律证据。因此，生命科学行业对承载数据的软件系统有着严格的准入要求：

记录要可信，谁改、何时改、改了什么、为什么改都要留得住，且改不动、删不掉；
访问要受控，账号唯一、权限最小、职责分离、认证可靠；
系统要可验证，供应商提供可测试的规格与文档；
记录要存得住、找得回，保存期限、备份恢复、归档下线都要有可执行方案；
数据要能交得出去，检查、稽查与审计时，人与记录都要能被追溯到。

一家面向全球市场的药企，往往要同时应对三地监管。美国 21 CFR Part 11 是唯一统领电子记录与电子签名的专门法规，其中审计追踪无条件强制；欧洲以 EU GMP Annex 11/15 为核心，叠加临床试验、数据保护与数字监管的多条并行要求，审计追踪遵循风险驱动原则；中国没有统一的专门法规，而是由法律、部门规章、规范性文件、GMP 附录、分行业规范、技术指导原则构成六层体系，并独有数据跨境与人类遗传资源两条独立合规线。三地的差异不在“要不要做”，而在“由哪份文件要求、强制到什么程度、检查时按什么口径问”。

针对这些要求，TDengine（TSDB + IDMP）提供可验证、可配置、可审计的技术基础，覆盖电子记录完整性、访问控制、可追溯性、保存、安全与可用性。身份与访问方面，支持唯一账号、自定义角色、元素级访问边界与多因素认证，并实现系统管理、安全管理与审计管理三权分离；审计与变更控制方面，提供防篡改审计记录、变更原因与变更前后快照；受控配置基于 Git 实现版本历史、差异比对、评审审批与受控回滚；记录保护方面，通过 UTC 时间戳、保存策略、备份与 PITR、高可用与静态加密，保障记录长期可存、可用、安全。对于数据不宜出境的场景，本地部署或境内私有云可以直接消除跨境传输环节。

同时，我们也如实说明边界：产品提供的是可验证的技术基础，计算机化系统的验证与持续控制属于企业责任。为此，我们提供产品文档、功能规格、验证支持包、部署架构文档与供应商审计资料包，让药企的验证工作有据可依、可测试、可执行。

三份白皮书已在官网合规专题页面上线 https://www.taosdata.com/tdengine-life-science-compliance。如果您正在为研发、临床或生产环境选型数据平台，欢迎与我们联系，获取针对您所在监管环境的对照说明。

ITPub博客

支撑药企全球化合规：TDengine 发布中美欧三地监管对照白皮书

最新文章