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"关于2000版ISO 9001标准的新思考"之三(转载)

原创 Linux操作系统 作者:urinator 时间:2007-07-29 00:00:00 0 删除 编辑
"关于2000ISO 9001标准的新思考"之三

2000ISO 9001族标准中,ISO 90012000《质量管理体系要求》取代了ISO 90011994ISO 90021994ISO 90031994等3个质量保证模式标准。ISO 90012000标准被设计成一个通用性较强的标准,它所指出的质量管理体系要求适用于所有不同类型、不同规模和提供不同类别产品的组织。同时,它也承认标准中的所有要求不一定对所有组织都是相关的。所以,新版ISO 9001标准允许组织在一定情况下,合理地在其质量管理体系范围内不采用标准中的某些要求,即所谓"删减"

ISO 90012000标准的1.2节"应用",给出了删减的条件与要求。

一、质量管理体系范围

质量管理体系范围是一个描述组织及其质量管理体系所覆盖产品的术语。一个组织可以根据自身产品及过程的特点,根据风险分析,根据商业考虑和合同与法规要求等,选择在一个有限的范围内实施质量管理体系,即选择组织提供的某些产品包括在质量管理体系之中。如果2000ISO 9001标准的所有要求对一个组织质量管理体系的所有产品都是适用的,而组织又能符合标准的所有要求,当然是最为理想的。但实际上,由于组织的特点和产品及其管理过程的特点,即使一个组织的质量管理体系包括了该组织的所有产品,还可能发现2000ISO 9001标准第7章"产品实现"的某些要求对该组织仍然是不适用的。这时,应考虑进行删减。

二、ISO 90012000标准关于删减的要求

1.删减的原则

ISO 90012000标准的1.2节对如何进行删减作了如下规定:

"当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时,可以考虑进行删减。"

"除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。" 这些规定,提出了删减的前题条件:发现标准的某些要求在组织质量管理体系范围内不适用。 同时,还提出了删减的3个原则,即:

(1)删减限于第7章"产品实现"内的要求,即仅对产品实现中某些过程的质量管理体系要求可删减。

(2)这些要求被删减后,不能影响组织提供满足要求的产品的能力。

(3)这些要求被删减后,不能影响组织提供满足要求的产品的责任。

不满足这3个原则的删减发生后,组织不能声称自己的质量管理体系符合2000ISO 9001标准的要求。

总之,只有当组织对质量管理体系内某些产品实现过程不负有实施的责任,而且这些过程被删减后,组织提供满足要求产品的能力又不受影响,才能实施删减。

2. 关于删减的合理说明

组织必须在质量手册中确定所作的删减,并说明这种删减的合理性。同时,在其他所有公开性文件中,应表明进行了这样的删减,以免使顾客或最终顾客发生混淆或被误导。例如,在质量管理体系认证/注册证书中,应清楚地注明是否存在删减;又如,在组织的销售文件中,当组织声明符合2000ISO 9001标准时,应同时说明是否进行了删减。
ISO 9001
2000标准4.2.2 a)"质量手册"中要求:

"组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:

a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);"

组织在说明对某些质量管理体系要求的删减时,可以描述质量管理体系不包括某些产品的某些实现过程,即标准第7章的某些质量管理体系要求不适用于本组织。

如果进行了删减,组织应在认证证书上注明"有关对ISO 90012000删减的细节,参见质量手册"

3. 删减应注意的几个问题

(1)被删减的要求仅限于第7章

由于组织及其产品特点的不同,其产品实现的过程会有所不同,因此会发现第7章"产品实现"中某些实现过程要求是不适用的。而质量管理体系的总要求、管理职责、资源管理及测量、分析和改进过程,按照2000ISO 9001标准遵循的基于过程的质量管理体系的原理,是不可以被删减的。在符合删减原则时,所删减的可以是第7章的某一节(如删减7.3节"设计和开发"),也可以是某节的某个条款(如删减7.5.4条"顾客财产")。

(2)外包或分包过程

当组织对产品实现负有全部责任时,某些产品实现过程使用外部资源或分包给外部组织的事实,不构成从组织的质量管理体系中删减这些过程的充足理由。例如,产品的总承包方将产品设计开发分包给外部,或将生产过程分包给外部。在这种情况下,设计或生产过程的输出直接影响到交付给顾客的产品是否满足要求,影响到总承包方提供合格产品的责任。这时,组织必须表明实施了足够的控制,以确保这些过程是按ISO 9001标准的相关要求开展的(参见ISO 90012000标准4.1条)。

组织应具体地考虑外包或分包过程的特点,考虑外包或分包可能的风险,以决定开展何种方式、何种手段的控制。例如,在分包或外包合同中提出过程的规范、要求进行过程的确认、对外包或分包方提出有关的质量管理体系要求、开展在对方的现场检验或验证及进行有关的审核等。组织应将标准中7.4节"采购"的控制方法应用于对这些外包或分包过程输出的监视。 在组织的质量手册和其他所有公开性文件中,应明确说明组织的质量管理体系包括的过程,对这些过程的活动负有全部责任,并且由组织实现了充分的管理。

(3)组织应正确识别对产品实现负有的责任 当组织对产品实现的某些过程负有责任并开展这一过程的活动时,即使某些过程的活动被外包或分包出去,也不能免除对这些过程的活动的责任,这些过程也都不能从组织的质量管理体系中删减。因此,组织应当谨慎地识别对哪些实施过程负有责任。组织应认真分析其产品是什么(可以是有形产品,也可以是服务)?顾客是谁?在与顾客接口/沟通时,顾客要求什么、提供了什么?组织对产品承诺了什么?等等。例如,组织作为产品的总承包商时,就对产品实现的所有过程负责。

--当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时,组织就负有了"设计/开发"的责任。这包括组织根据顾客的某些要求或法律、法规的要求,确定产品特性或产品特性值的情况。因此,组织(特别是服务性组织)应善于识别自己负有的"设计/开发"责任。如果在认证的范围内,组织负有对产品"设计/开发"的责任,并且实施或外包了产品的"设计与开发"过程,也应该将ISO 90012000中7.3包括在质量管理体系中。

--当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变化,需要组织对已定型的产品作某些改变时,也应认为组织对"设计/开发"负有责任。

--当顾客为组织提供了全部设计资料时,组织对"顾客财产"过程负有责任。

--当组织对原设计没有责任,但有权修改设计时,即使这种修改要得到顾客批准,也应视为对"设计/开发"负有责任。此时,7.3节"设计和开发"的要求不能全部删减,但其中个别不适用的要求可删减。

--当组织将产品实现的某些过程外包或分包时,一般不能免除组织对这些过程的责任。

(4)不允许的删减

如果仅以下述理由进行删减,又不能证实符合1.2条所规定的删减原则,则不能声称经这样删减后的质量管理体系符合2000ISO 9001标准。

--组织决定不应用第7章的某些要求,仅仅因为1994ISO 9001ISO 9002ISO 9003标准没有要求,而原来的质量管理体系又不覆盖这些过程。如一些有设计责任的组织,没有将其设计和开发过程纳入质量管理体系,通过了ISO 90021994标准的认证注册,而在贯彻新版标准时,也

7.3节删减。

--仅仅因为法规对第7章中某些实现过程没有要求,或某些法规认为某些组织不具备某些过程的能力(如某些建筑企业不具备设计的能力),因此该组织也就没有能力承担这些过程的责任,而在质量管理体系中不包括这些过程,但是,这些过程又恰恰影响了组织满足顾客要求的能力。

--组织未能在质量手册中对删减作出合理说明。

三、案例

下列案例提供了在什么情况下可以按2000ISO 9001标准1.2节的原则从质量管理体系中合理删减的示例。这些案例都是假设的,每个组织应根据自身特性仔细分析。删减可以是对第7章各节整节的删减,也可以对每节中的条款进行删减。为简洁起见,下列案例中,大多数属整节删减的情况。

1.ABC银行向其顾客提供多种服务,但其质量管理体系范围只准备覆盖在线网络银行服务,且在质量手册中明确了这一范围,这是可以接受的。ABC银行认识到,顾客在接受服务时提供了重要的个人保密信息,这构成了"顾客财产"。因此,在其质量管理体系中不能删减7.5.3条款。

2.DEF饮料公司是按母公司产品和包装规范生产软饮料的企业,同时还获准按另一家公司的产品和包装规范生产另一种饮料。这两种产品的规范完全满足国家卫生法规的要求,多年以来一直按这套规范生产。由于产品和包装设计的责任属于母公司和另一家公司,当卫生法规的要求发生变化时,产品规范的改变仍由母公司和另一家公司负责。所以,DEF公司从其质量管理体系中删减了7.3节"设计和开发"。DEF公司的质量手册证明了这一删减的合理性,且认证证书和DEF公司的其他公开性文件对此均作出了描述。DEF公司的采购由母公司统一负责。但该组织认识到,尽管DEF公司不直接采购,但为对供方的评定提供了重要信息,并提供对采购产品的要求,因此没有删减7.4节"采购",并在质量手册中描述了本企业与母公司采购部的接口关系。

3.HIJ是一家国际律师事务所,其质量管理体系范围包括了国际税务策划等新服务项目的设计和开发,同时也包括国际法律数据库服务的设计和修改,并承担特别顾客要求的法律服务项目的设计和开发。采购控制不仅包括购置计算机软件和硬件,还包括在需要时使用外部的人力资源。所以,其质量管理体系没有删减7.3和7.4节,只删减了7.6节的要求,因为事务所在业务活动中没有使用任何测量与监视设备。

4.XYZ电子公司提供三种不同的产品系列--移动电话、传呼机和个人电脑。移动电话的顾客要求其供方通过2000ISO 9001标准认证,其他产品的顾客尚未提出这种要求。所以,XYZ公司决定其质量管理体系范围只覆盖移动电话,以后再扩大到其他产品。在质量手册和其他有关宣传材料中均明确说明公司质量管理体系只覆盖移动电话系列产品。由于移动电话的设计完全由其顾客负责,所以XYZ公司删减了7.3节的要求。也正因为顾客提供设计资料,公司没有删减7.5.4条"顾客财产"。在XYZ公司申请认证时,认证机构评审了这一删减的合理性。

5.KML医疗器械公司按照强制性的产品标准和法规设计和生产医疗设备,其质量管理体系已经获得ISO 90021994标准认证证书。按其产品的风险等级,法规对设计没有要求。ISO 9000族标准在2000年改版时,法规制定部门并未考虑按新版ISO 9000族标准修改其法规要求;同时,按KML公司产品的风险等级,没有必要要求其质量管理体系包括设计活动。然而,由于这类医疗器械的设计活动确实影响满足顾客需求的能力,该公司也确实开展设计活动,如果该公司希望能声称满足2000ISO 9001标准,则不能删减7.3节的要求。

6.NOP客车集团公司在各地有许多负责维修的工厂。集团总部负有维修策划、维修工程开发和采购等职能,维修工厂仅负责对集团客车制造部下属工厂的客车进行维修,而不面对集团的外部顾客(客车的用户)。当一家维修工厂决定率先进行2000ISO 9001标准认证时,为了确定删减的合理性,该厂分析了产品、顾客和与集团其他制造厂的关系:

--产品:按照集团总部工程部的维修工程规范和集团公司制造部的要求进行维修服务。

--顾客:集团客车制造部。

--接口:包括与集团工程部、集团供应部、集团制造部的接口。

因为该厂的顾客是集团客车制造部,所以仍存在"与顾客有关的过程",不能删减7.2节。该厂不负责主要供方的评价与选择(这一职能由集团采购部承担),但要向集团采购部提供采购信息,同时该厂还有一定的自主采购,因此没有删减7.4节。

7.5.4条也不能删减,因为该厂所维修的客车是顾客提供的。

只有7.3条可以删减,因为该厂对维修服务规范的设计不负有责任,而由集团工程部负责。7.CDH建设公司负责楼房的设计、开发和建筑。但公司没有设计能力,由项目经理将设计分包给TPL工程公司。CDH公司按照7.4节"采购"的要求,控制分包方的选择和分包的设计活动。项目经理参加设计评审会、设计验证和设计确认活动。项目经理还须确保设计活动能按7.3节"设计和开发"的要求进行。在这种情况下,CDH公司不但应负有设计责任,还应证实其质量管理体系中包括了对分包设计活动的管理。

8.AKP公司是电机制造厂,内部没有对零部件的可追溯性要求。但是有一家用户对一种特殊电机有可追溯性要求,所以AKP公司不能将7.5.3条"标识和可追溯性"删减。

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