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通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理?(转载)

原创 Linux操作系统 作者:urinator 时间:2007-07-29 00:00:00 0 删除 编辑

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理?

http://www.quality-world.cn/guanli/337.html


GMP(Good Manufacturing Practice)即药品生产质量管理规范,正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证。
  全面质量管理(Total Quality Managemant)起源于美国,生根于日本,自改革开放以来引入我国,目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是:全面的管理,全过程的管理,全员参与的管理,它以强调用数据说话,强调SPC的质量过程控制,强调零缺点的质量控制。
  对于医药企业,生产过程是一个连续的生产过程,且质量检验多是不可逆反应,一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格,往往会造成很大的浪费,所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的,需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制,只有生产过程控制在稳定状态下,才能保证半成品流入下道工序,才能最大程度地保证成品合格,才能尽可能地减少浪费。

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